Nova metodologia da Anvisa visa agilizar análise de medicamentos. (Foto: Instagram)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou uma nova metodologia para organizar sua fila de registros, com o objetivo de acelerar a análise de medicamentos. A principal mudança é a adoção do sistema de reliance, que permite dar prioridade a produtos já aprovados por agências reguladoras de outros países. Além disso, empresas poderão substituir processos na fila caso desistam de algum pedido anterior.
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Com a reformulação, a Anvisa espera tornar o processo mais ágil e eficiente, especialmente para produtos com menor risco sanitário. No entanto, a Advocacia-Geral da União (AGU) alerta que a medida pode favorecer empresas de grande porte, que geralmente já possuem certificações internacionais e, portanto, se beneficiam mais facilmente do reliance.
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A AGU também questiona a possibilidade de um pedido mais recente ultrapassar outros que estavam anteriormente na fila, o que, segundo o órgão, contraria os princípios de isonomia e impessoalidade previstos na administração pública. Esse tipo de alteração, segundo o parecer, pode criar um ambiente desigual entre empresas de diferentes tamanhos.
Entre as mudanças implementadas estão o agrupamento de processos semelhantes, a priorização de pedidos com menor risco sanitário, a possibilidade de troca de posição na fila por desistência e a adoção de análises online para petições de produtos biológicos. Essas alterações visam tornar o fluxo mais racional e transparente.
Em resposta, a Anvisa afirmou que todas as decisões foram tomadas conforme a legislação vigente e com base em uma análise ampla de aspectos técnicos, jurídicos e regulatórios. A agência garantiu que as observações feitas pela AGU foram consideradas e devidamente respondidas no processo de decisão.
A Anvisa também destacou que o foco principal da reformulação é aumentar a previsibilidade e a transparência na avaliação de medicamentos, sem comprometer os direitos legais das empresas envolvidas. A agência defende que a mudança atende ao interesse público ao melhorar a eficiência do sistema.
